PSR-手提式高壓滅菌鍋溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例

手提式高壓滅菌鍋溫度驗(yàn)證應(yīng)用案例

溫度驗(yàn)證的意義：

工作原理簡(jiǎn)介：手提式壓力滅菌鍋是把藥品放人密封的加壓滅菌鍋內(nèi)加熱，產(chǎn)生蒸汽，排除

冷空氣后密閉，使蒸汽不溢出，增大壓強(qiáng)，使水的沸點(diǎn)升高，高于 100℃，達(dá)到所需的滅菌

條件。

驗(yàn)證的目的：

1、確認(rèn)滅菌消毒過(guò)程中，滅菌柜內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)各測(cè)試點(diǎn)溫度符合要求。2、確認(rèn)

滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F0 值是否符合要求；

3、確認(rèn)滅菌過(guò)程中，箱體內(nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況；

4、確認(rèn)升溫過(guò)程中、恒溫過(guò)程中、干燥過(guò)程中滅菌柜溫度沒(méi)有異常情況，且能

達(dá)到預(yù)期要求。

服務(wù)的客戶：XXXX 制藥廠

溫度驗(yàn)證設(shè)備：手提式壓力滅菌鍋

驗(yàn)證儀器選用：

1、PSR有線溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)（溫度驗(yàn)證儀可進(jìn)行溫度前校準(zhǔn)和后校驗(yàn)，保證驗(yàn)證的完整性與可追溯性，溫度數(shù)據(jù)報(bào)告分析詳細(xì)，溫度與 F0 值大小比較與總結(jié)直觀，能很好提供給客戶溫度信息）

2、溫度校準(zhǔn)儀-美國(guó) Fluke 9143干式計(jì)量爐

3、溫度探頭/濕熱溫度傳感器，

驗(yàn)證步驟：

1、探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn)）

本次驗(yàn)證準(zhǔn)備 16 根已編號(hào)的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫 90℃、高

溫 130℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 115℃、121℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。

2、探頭布置

將合格的 16 根探頭通過(guò)驗(yàn)證孔引入滅菌鍋。按探頭測(cè)試點(diǎn)布置圖布置，共采取三個(gè)截

面，每個(gè)截面溫度分布五個(gè)溫度傳感器，還有一個(gè)溫度傳感器布置在排水口位置。（詳情見(jiàn)

驗(yàn)證方案分布圖）

3、滅菌鍋運(yùn)行參數(shù)設(shè)定好，首先測(cè)空載，根據(jù)溫度重現(xiàn)性，檢查滅菌柜空柜溫度分布情況。

然后分別做半載、滿載情況下溫度均勻性情況。

4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)

a、溫度穩(wěn)定性：滅菌 115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min 恒溫生產(chǎn)工藝滅菌時(shí)

間內(nèi)，箱體內(nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度最大值與最小值之差不得大于 2℃；

b、在滅菌過(guò)程中滅菌柜可按照設(shè)定的滅菌時(shí)間保持穩(wěn)定運(yùn)行，升溫和冷卻能順利完成且

溫度能達(dá)到要求；

c、在滅菌過(guò)程中各測(cè)試點(diǎn)滅菌有效，F0 值合格。

5、生成報(bào)告

確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審

核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告包括

以下三個(gè)部分：驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。

驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論。

注意事項(xiàng)：

1、本次手提式高壓滅菌鍋溫度驗(yàn)證預(yù)計(jì)共做六次：

恒溫條件為 115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min 三個(gè)滅菌條件下，空載和滿

載熱穿透各一次。

2、確保溫度驗(yàn)證系統(tǒng)已經(jīng)準(zhǔn)備妥當(dāng)，驗(yàn)證系統(tǒng)滿足驗(yàn)證要求。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)連接電源可

靠接地；

3、滅菌鍋運(yùn)行狀態(tài)良好，蒸汽、水、電等條件供應(yīng)正常；

4、生產(chǎn)車間全力配合，裝車崗位和滅菌崗位人員到位操作